各有关单位：

随着一系列政策的修改与实施，药品研发注册阶段的质量管理变得尤为重要。为协助企业和研发单位规范药品注册申请的现场检查工作，强化审评与检查环节的衔接，明确药品注册现场检查最新要求及检查要点，做好药品注册现场检查准备工作，提高注册申报审批效率，因此，我单位定于2020年7月30日-8月1日在苏州市举办第二届“新形势下药品注册与生产现场核查合规要点及案例解析”高级研修班。届时特邀资深审评、检查及从事多年药品生产和质量控制工作的权威专家针对有关热点与难点问题进行深入解析，现诚邀贵单位选派代表出席。现将有关事宜通知如下：
 

二、主要内容与专家信息

（一）主讲人：王熳 国家新药评审、GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长；

主题：药品注册与生产现场核查政策解读

1、药品注册管理办法及相关政策解；

2、药品现场检查分类；

3、药品注册研制生产现场检查要点；
 

4、案例分享；

（二）主讲人：贾庆忠 新药评审专家、河北省医科大学药学院 院长、河北省毒理学会秘书长；

主题：药品的药理毒理研究与注册核查要点；

1、药理毒理学研究与GLP规范；

2、药理毒理学研究主要内容；

3、药理毒理学研究核查方法与核查内容；

4、药理毒理学研究核查要点与结果判定；

（三）主讲人：国家药典委员会专家、李云霞教授级高工，从事药品生产和质量控制工作37年；

主题：药品（药学研制和生产现场）注册核查要点

1、药品研制现场和生产现场合规性；

2、药品研制现场和生产现场数据可靠性；

3、技术转移过程的规范性与商业化生产的确证性；

4、现场核查工作流程；

5、核查要点与结果判定；
 

三、参会对象：

各相关制药企业、药物研发单位参与药物研发、质量管理、注册申报的人员； 临床试验机构参与临床试验的研究、管理、质控人员； 国家安全性评价单位参与药理毒理研究的相关研究及管理人员等；