关于举办“2020药物质量控制中常见问题解析与HPLC主成分及杂质测定方法验证专题培训班”的通知

课程概述：

药物质量控制已经不是传统的药物分析技术，还牵涉到药事法规知识、其他相关的专业知识，过去的教科书已经不能适应现代的药品生产和研发的质量控制的最新要求，广大分析工作者在实际质量控制过程中会碰到许多问题的而痛苦不已，如药品的取样问题：如何理解均一性和代表性概念和矛盾，混粉均一性验证的全量取样怎样保证取样的代表性和均一性？以及沿用多年的国标取样公式是否科学？如原料药的物理性状控制问题：如何通过控制粒度、晶型、晶癖等物理性状，解决口服制剂的一致性评价问题。如分析精度问题：如何理解有效位数的概念和作用？如何在工作中使用全值法和修约法？包括中国药典的9010章中关于精密度的可接受范围存在许多不科学之处，作为技术要求，需要从质量测量精度和质量控制精度加以澄清。如对照品的标化等管理目前也没有系统性的描述，许多企业的关于对照品的纯度规定过高，在实际操作中出现偏差而纠结，包括对于杂质对照品制备难量少的问题解决？如质量标准的制定问题：放行质量标准、稳定性质量和货架期质量标准（注册标准）区别和联系？杂质质量标准制定和检测如何更科学？辅料降解杂质算杂质吗？制定原料药和辅料粒度标准如何满足制剂技术要求等。如在质量控制过程中的其他GMP问题：稳定性考察日期制定的原则，原料药是制定有效期还是复验期？QC的异常情况和偏差情况如何区别？复核的几种情形的处理？如何理解研发阶段考虑GMP？结合实例系统地讲述如何利用质量控制原理解决药品质量控制常见的问题，为广大分析工作者排难解疑，看起来简单，其实干货多多，实用性极强，颠覆了过时的质量控制的错误观点，弥补了没有很好的质量控制资料的缺憾。

分析方法验证、确认和转移方法验证虽然有包括中国药典在内的许多指南，也有许多讲课，但指南一般都为原则性，没有具体操作指导，比较空，看了听了实际工作中仍然无所适从，出现问题不知如何解决，如传统的分离度公式的缺陷是什么？杂质精密度测定如样品不待测杂质是否需要加标？精密度如何根据质量要求来制定？如有关物质测定方法的线性范围的截距不符合规定怎么办，方法能使用吗？如何选择主成分的最高浓度进行线性测定以计算校正因子？杂质之间分离是否那么重要？ICH规定的信噪比进行定量限和检测限是否科学？定量限为什么要低于限度的一半？杂质的计算有面积归一化法、主成分外标法法、自身对照法加校正因子法的优点和缺点、外标法、对照外标法，哪种方法最科学最经济？归一化法为什么现在逐步淘汰？检查对照、控制对照的目的和意义是什么？ND、BQL、BDL概念和意义是什么？耐用性进行哪些项目较为科学（波长究竟要不要进行耐用性测试？）？哪些验证项目需要加入样品？分析方法确认进行哪些项目较为科学？强制降解的策略是什么？已经方法开发中常见的问题和技巧如波长选择的四大原则，如何理解相同效能的柱？这些都是在实际验证中非常纠结的问题，而且指南也未必所有内容都科学，诸如强降解试验的物料平衡问题，峰纯度测定问题等等，结合三十多年的工作经验，对HPLC分析方法验证的实际操作的常见疑点和难点进行解析，有极大的实际指导意义。

课程适用范围：适用于制药企业和研发企业的QA、QC、注册人员。

一、会议安排

  会议时间：2020年8月6-8日 (6日全天报到)

  报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

第一天 药物质量控制中常见问题解析