课程介绍
在监管环境和国内药企向创新药转型的双重变革下，新药开发人员 逐步意识到临床研究设计布局对新药研发成败的重要影响，医学事务的价值也日益凸显，企业对创新药的定位将以科学合理的临床研 究设计来落地，好的设计必定会事半功倍，也可以极大缩短研发时 间和成本。临床研究的执行阶段同样离不开医学事务的Lead、 Support和Service。

如何提升医学事务人员的专业技能，提升新药研发效率，应对日益 激烈的竞争环境，NDAA特邀请国内医学事务实战专家策划“医学撰写系统培训”课程，课程侧重于医学撰写、医学监查以及各类研 究报告的撰写，在26学时的学习时间内力求为医学事 务人员提供一个系统而有深度的知识体系。

会议日程（最终日程以会议现场为准）
模块一：医学部职能及I期试验剂量爬坡的考量
医学部管理职能及医学部在产品全生命周期中的作用
讲师：侯兴华  医学总监,华领医药技术(上海)有限公司
 新药I期临床研究中剂量爬坡的考量及案例分析   
讲师：王洪允  副主任，北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室

模块二：II/III期临床试验设计策略
II期研究设计几种常用方法
讲师：蒋海飚  药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心
 III期研究设计（肿瘤领域）
讲师：蒋海飚  药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心
 国际多中心研究的设计（靶向药/肿瘤领域），ICHE17指南及案例
讲师：杨玉梅  医学副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司

模块三：国际多中心及生物仿制药设计策略
非肿瘤领域的III期研究设计
讲师：侯兴华 医学总监，华领医药技术(上海)有限公司
生物仿制药biosimilar的临床研发
讲师：杨玉梅  医学副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司
国内外新药临床研究设计趋势及经典案例
讲师：杨玉梅  医学副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司

模块四：临床试验统计设计策略
临床试验中的试验设计方法
讲师：蒋志伟  总经理，北京康特瑞科统计科技有限责任公司
临床试验中的多重性问题
讲师：蒋志伟  总经理，北京康特瑞科统计科技有限责任公司
从统计学看BE研究的设计
讲师：蒋海飚  药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心

模块五：医学监查计划制定及实施（一）
如何制定医学监察计划
讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司 
医学监查工具
讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司 

模块六：医学监查计划制定及实施（二）
医学监察实施与报告
讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司
整合的数据监察计划（跨部门合作）
讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司

模块七：临床研究报告撰写
临床研究报告的定位及内容撰写介绍
讲师：王楠  普药医学撰写中国及芬兰地区负责人，拜耳医药保健有限公司
临床研究报告的撰写流程
讲师：张晶 高级医学写作，拜耳医药保健有限公司国际研发中心
临床研究报告附件的准备
讲师：王楠  普药医学撰写中国及芬兰地区负责人，拜耳医药保健有限公司    

模块八：临床研究方案撰写
临床研究方案（I期至III期）各部分内容简介
讲师：张晶 高级医学写作，拜耳医药保健有限公司国际研发中心
临床研究方案撰写流程
讲师：张晶 高级医学写作，拜耳医药保健有限公司国际研发中心
临床研究方案修订的准备
讲师：王楠  普药医学撰写中国及芬兰地区负责人，拜耳医药保健有限公司

模块九：总结报告撰写及研究报告的出版
CTD模块2和5中临床总结和临床综述的撰写
讲师：郑凝  医学撰写组负责人，缔脉生物科技有限公司临床科学与医学事物部
eCTD介绍以及临床研究报告的电子出版
讲师：黄娜 国际递交管理北京区负责人，拜耳医药保健有限公司