会议内容
NDAA-临床试验稽查高级系统培训  APP线上课程
原创：课程目标本课程旨在为想要获得稽查经验的同行提供稽查技能和技巧方面的培训。从各类稽查准备、执行、报告到纠正/预防措施的审核批准，行业资深的稽查员将通过48个课时为您一一讲解。
 

目标听众
稽查员
QC/ QM 人员
项目管理人员
监查员

NDAA（New Drug Advancement Association,中国新药走向世界的征程）
NDAA聚焦创新药领域，自2015年起举办了多场创新药高峰论坛及数十场高级培训课程。课程涉及自新药IND至上市后的开发策略和技术培训，致力于为同仁搭建新药研发一站式技术提升平台。课程采用直播与点播形式结合，充分满足学员学习和工作时间的合理分配，既可以直播时与讲师实时互动，也可以利用碎片化时间进行点播学习。

北京睿智弘扬商务咨询有限公司
睿智弘扬聚焦创新药领域的高端峰会和高级培训，是一家全方位会议及商务活动管理公司。我们为客户提供完整的，专业化的，具有独特创意的会议及商务活动服务。

 会议日程（最终日程以会议现场为准）
一、研究中心稽查（ISA)陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块共5次小节培训，培训要点如下：
1-1、培训要点: 计划制定、研究中心选择和准备；内部审核
1-2、培训要点: 开场会议和面谈；知情同意书审核
1-3、培训要点: 研究者文件夹审核；受试者病例审核
1-4、培训要点: 药物管理审核；设备设施审核
1-5、培训要点: 总结会议

二、报告撰写：药物警戒稽查（PV Audit)彭晓雯本模块共6次小节培训，培训要点如下：
2-1、培训要点: 药物警戒稽查概述
2-2、培训要点: 稽查前的各项准备含资料抽样
2-3、培训要点: 药物警戒稽查中：与药物警戒负责人的交流；个例报告流程的审查
2-4、培训要点: 药物警戒稽查中：与医学部、注册部相关领域的审查
2-5、培训要点: 药物警戒稽查中：与公司其他部门交互领域的审查，质量体系的审查
 2-6、培训要点: 报告撰写以及整改行动计划的制定和跟踪 

三、中心实验室稽查：刘艳萍  质量保证负责人科文斯中国区研发实验室本模块共6次小节培训，培训要点如下：
3-1、培训要点:生物分析实验室稽查(BA Laboratory)；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory)
3-2、培训要点: 生物分析实验室稽查(BA Laboratory)；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory)
3-3、培训要点: 生物分析实验室稽查(BA Laboratory)；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory)
3-4、培训要点: 生物分析实验室稽查(BA Laboratory)；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory)
3-5、培训要点: 生物分析实验室稽查(BA Laboratory)；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory) 
3-6、培训要点: 生物分析实验室稽查(BA Laboratory)；临床实验室稽查 (Clinical Laboratory) 

四、一期试验/BE试验稽查：陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块共4次小节培训，培训要点如下：
4-1、培训要点:资格认定稽查；项目稽查（一）
4-2、培训要点: 资格认定稽查；项目稽查（二）
4-3、培训要点: 资格认定稽查；项目稽查（三）
4-4、培训要点: 资格认定稽查；项目稽查（四）

五、临床试验主文件夹稽查（TMF Audit):陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：
5、培训要点:临床试验主文件夹稽查（TMF Audit)

六、数据管理稽查 (DM Audit):焦春凤  本模块共2次小节培训，培训时间及要点如下：
6-1、培训要点:数据管理稽查（一）
6-2、培训要点:数据管理稽查（二）

七、生物统计稽查 (Biostatistics Audit):焦春凤  本模块共2次小节培训，培训时间及要点如下：
7-1、培训要点:生物统计稽查 (Biostatistics Audit)（一）
7-2、培训要点:生物统计稽查 (Biostatistics Audit)（二）
八、临床研究报告（CSR) 稽查陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训时间及要点如下：
8、培训要点:临床研究报告（CSR) 稽查

九、供应商稽查之CRO稽查 (CRO Audit):陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块共3次小节培训，培训时间及要点如下：
9-1、培训要点:供应商稽查之CRO稽查（一）
9-2、培训要点:供应商稽查之CRO稽查（二）
9-3、培训要点:供应商稽查之CRO稽查（三）

十、供应商稽查之药品仓库稽查:陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块共2次小节培训，培训要点如下：
10-1、培训要点:供应商稽查之药品仓库稽查 (Drug Depot Audit)（一）
10-2、培训要点:供应商稽查之药品仓库稽查 (Drug Depot Audit)（二）

十一、供应商稽查之中心影像:陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：
11、培训要点:供应商稽查之中心影像 (Central Imaging Audit)

十二、供应商稽查之翻译公司：陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：
12、培训要点:供应商稽查之翻译公司 (Translation Agency Audit)

十三、供应商稽查之计算机系统验证： 陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：
13、培训要点:供应商稽查之计算机系统验证 (CSV Audit)

十四、供应商稽查之计算机系统验证：陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：
14、培训要点:供应商稽查之物流公司 (CSV Audit)

十五、流程稽查 (Process Audit)：陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：
15、培训要点:流程稽查

十六、设施稽查（Office/ Facility Audit)：陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：
16、培训要点:设施稽查

十七、核查准备访视:陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块共2次小节培训，培训要点如下：
17-1、培训要点:核查准备访视（Inspection Readiness Visit)（一）
17-2、培训要点:核查准备访视（Inspection Readiness Visit)（二）

十八、如何准备并应对客户稽查/药监核查:陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块共2次小节培训，培训要点如下：
18-1、培训要点:如何准备并应对客户稽查/药监核查（一）
18-2、培训要点:如何准备并应对客户稽查/药监核查（二）

十九、稽查发现回复以及CAPA审阅:陈  静  临床质量保证顾问、总经理思澜医药技术（北京）有限公司本模块培训要点如下：
19、培训要点:稽查发现回复以及CAPA审阅