关于举办“2020版药典企业实施应用专题研讨班”的通知

各有关单位：

即使受到疫情的影响，5年一次的药典换版也如期而至，各大制药企业都会陆续收到2020年版的最新药典。而2020版药典发生了很多新的变化，其中以临床需求为导向，对应国际先进标准，提高与淘汰相结合，提升了药典的整体水平。2020版《中国药典》中，新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。

对于我们广大药企来说，无疑马上将面对的会是更高的标准和面向国际化的新要求。由于种种历史原因，对企业内部的各个部门来说，还存在着对药典各章内容理解不到位，掌握不完整的情况，甚至对于某些QC和研发人员，还不能全面透彻地理解凡例，在日常工作中很难将药典内容全面体现在质量标准和企业质量体系之中。

如果有相关药典专家，能够将2020版药典进行全面梳理，针对各大版块进行详细讲解，同时对如何将药典转化为企业内部管理制度进行演练，相信对各大企业相关知识的认识和提高会非常大的帮助。为此，我单位定于2020年8月20-22日在杭州市举办“2020版药典企业实施应用专题研讨班”。现将有关事项通知如下：

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）   

会议安排

会议时间：2020年8月20-22日   (20日全天报到)

报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。

3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

课 程 安 排
第一天、09:00-12:0013:30-17:00
一、2020版新药典变化概述
1《中国药典》2020版整体修订介绍
1.1品种遴选和淘汰情况，以满足临床需求导向
1.2药品标准淘汰机制和力度
1.3通用性技术要求的变化
1.4纸质标准与实物标准的统一
2药典一部中药修订介绍
2.1重大变更：重金属及农药残留
2.2标准的专属性和整体性
2.3中药材标准的增修订
3药典二部化学药修订介绍
3.1先进检测技术的应用
3.2与安全性和有效性有关的标准提高研究内容
4药典三部生物制品修订介绍
4.1扩大的品种收载范围
4.2全面对比国外先进标准
4.3重组生物技术产品和疫苗制品的标准提高
5药典四部总则
5.1通用检验方法的提升
5.2新增通则介绍及可应用范围介绍
5.3药用辅料和药包材的增修订完善情况

第二天、09:00-12:00 13:30-16:30
二、药典在企业内部的转化和应用
1      如何在研发及质量体系中规范使用药典
1.1   在研发工作中，药典各版块的面向对象和培训
1.2   将药典转化为企业质量标准SOP
1.3   案例：如何根据最新药典更新企业的质量标准
1.4   案例：如何保证检验操作规程的合规
三、药典凡例通则分析检测规范要求和应用
1    药品检验生命周期管理及概述
1.1   FDA/ EMA/ WHO及中国对于检验放行的流程要求
1.2   USP中的分析方法生命周期管理
1.3   药典分析方法的验证、确认和转移
1.4   生物检定的设计、开发和验证
2    药典凡例
2.1   凡例在药企中的应用：规范操作、注意事项、关键信息、数据处理及报告的转化
2.2   术语与定义如何做到企业内部的转化和规定
2.3   数值修约如何正确体现在自检报告和申报资料上
3    标准物质应用和管理_《中国药典》有关“国家药品标准物质制备指导原则”应用分析
3.1   标准物质如何分类管理
3.2   标准物质使用注意事项       
3.3企业工作标准品如何正确进行标化
4    原料药和剂型中杂质的控制
4.1   2020版药典结合ICH 杂质控制指导原则
4.2   从NDMA检测实际关联遗传毒性杂质控制具体应用举例