各有关单位：
新药品管理法的发布代表着一个新监管时代的到来，4+7新销售模式的全国推广给制药界提出新的更大挑战。企业如何生存与发展是企业高管面临的最大困惑。不论选择自身发展还是选择兼并重组，前题都需要探讨生产管理的新模式。在新形势下企业如何做到合规，如何坚守法规低线不碰红线，如何提升管理水平，如何优化工作流程，如何提升生产能力，如何节约企业成本已成为企业中高层管理者思考的一个新课题。为了帮助药品生产企业，全面解决药品生产运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名的质量管理专家、国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。课程内容从六个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争探索更为简捷、清晰、可操作性强的管理模式。为此，我们定于2020年7月27-29日在上海市举办“2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”专题研修班，

现就有关培训事项通知如下：
一、会议主要交流内容
课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。。
课程主要交流内容：
模块一：药品生产管理和过程控制的精髓/原则
第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范
第2节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；
第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险（分享十四个案例分析）；
第4节：如何准确实施GMP条款的要求，防止过度与不足；
第5节：药品生产管理和过程控制的精髓（管理精髓、制造精髓和质量控制精髓）；
第6节：药品生产管理和过程控制创新决策树；
第7节：药品生产管理和过程控制的关键SOP；
第8节：产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则
模块二：药品生产管理和过程控制的策略和关键点
第1节：生产过程控制的策略、时机和重点
第2节：工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则
第3节：如何制定可操作性强的标准操作规程
第4节：药品生产与过程控制的通用要求
第5节：产品批号的管理与控制
第6节：物料平衡和收率的管理与控制
第7节：状态标识管理与控制
第8节：进入车间的物料管理与控制
第9节: 包装管理与过程控制
第10节：规范记录基本原则与记录常见错误
模块三：设施、设备与仪器管理与控制
第1节：设备生命周期管理模式
第2节：实施设施与设备分类管理的关键控制点
第3节：设施与设备确认与校准的最新理念与操作模式
第4节：设施与设备使用、维护、保养的要点
第5节：设施与设备清洁要点
第6节：从国外GSK清洁理念看我们的差距
模块四：无菌药品生产管理和过程控制的关键点
第1节：无菌药品生产流程与关键控制核心
第2节：无菌工艺的关键工序和关键控制点与常见差错
第3节：环境检测/无菌更衣/无菌意识
第4节：生物药生产和过程控制的关键点
第5节：培养基模拟灌装/无菌产品生产难点问答
第6节：细胞治疗产品的特定要求与执行GMP的思路探讨
模块五：API、固体制剂等生产管理和过程控制面临的困惑与对策
第1节：原料药生产工艺与制剂生产的区别;
第2节：API批记录设计要求与经常出现的问题；
第3节：API起始物料的控制策略
第4节：化学合成中可能会成为关键工艺参数的清单
第5节:溶剂与母液的回收与套用原则与策略;
第6节：固体制剂生产和过程控制中的面临的难题问答
第7节：如何深度理解污染交叉污染和混药的区别/如何控制
第8节：如何深度理解与应用CPP和CQA
模块六：偏差调查和数据可靠性管理中面临的难题与对策
第1节：什么情况不需要按偏差管理程序处理
第2节：如何进行偏差调查/偏差案例分析
第3节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析
第4节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示
第5节：偏差调查普遍存在的共性问题
第6节：偏差回顾分析和重复偏差面临的难题与对策；
第7节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别
第8节：药品生产中面临的数据可靠性管理难题与对策

二、参会对象
1.药品生产副总/生产总监/生产经理或工艺技术管理人员；
2.药品生产验证管理人员和设备与仪器校准管理人员；
3.药品生产质量副总、质量总监、QA经理、产品QA或生产线QA；
4.药品研发质量管理人员和中试车间QA；中试车间负责人/工艺技术管理人员；
5.药品注册人员；MAH相关人员；
6.各区域药品监管人员、GMP检查人员。