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新药注册法规下企业应对及实践培训

已闭幕
活动时间
2020-07-24~2020-07-26
活动地点

组织单位

主办单位: 北京华夏凯晟医药技术中心

组织机构:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

         北京华夏凯晟医药技术中心

          药成材培训在线

活动详情

 关于举办“2020新药注册法规下企业应对及实践培训班”的通知

各有关单位:

2020年,在新冠疫情对全球制药行业的冲击下,我国的药品改革依然在稳步持续进行。在新药注册的改革工作中,鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。

2019年底,新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》发布。2020年03月30日,国家市场监督管理总局第27号令《药品注册管理办法》正式生效。随后,为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,2020年04月30日国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》和《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等若干文件意见,对药品注册的具体实施要求进行了详细规定。

一系列关于新药注册的法规,对于广大药企的影响无疑是非常巨大的。结合国外疫情的不确定性,国内制药企业面临着巨大的挑战和机遇。因此,无论对于制药企业高管、注册人员、质量管理人员、研发人员,还是法规相关人员,都需要十分了解目前国内面临的新药注册法规变化,充分运用法规,借此机会实现弯道超车和跨越成长,提升企业价值。

为此,本单位定于2020年 7月24日至26日在杭州市举办“2020新药注册法规下企业应对及实践培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、 参会对象

研发及制药公司的研发、QA、注册等相关部门人员。

二、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

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