尊敬的同仁：
为深入贯彻与实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，解决药品研发中遇到的数据可靠性管控实际问题，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作，我们定于2020年7月16-18日在杭州市举办“第二期药品研发质量管理体系建立、实施、维护与提升指导”高级培训班。本课程由李永康老师原创设计并全程授课，自2018年1月在上海推出此培训课程后，受到了药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。2020年升级版课程围绕业界在药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中碰到的实际问题与困惑，并结合国内外先进企业的经验和模式，进行了大量的内容更新与提升，并增加了更多的实际案例剖析及分享，具有较高的学习价值！

时间地点：
培训时间：2020年7月16-18日（16日报到、17-18日两天课程）
培训地点：杭州市 （详细培训地点、报名后另行通知）

会议日程（最终日程以会议现场为准）
第一天  7月17日 周五  上午 9:00-12:00  午休  下午 14:00-17:00

第一章 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策
第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则(科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则)
第2节：什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围；
第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(14个板块的相同点与不同点分析与控制)；
第4节：药品研发组织机构的设计与合规性鉴定；
第5节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析)；
第6节：药品研发质量管理体系实施的八大策略；
第7节：药品研发质量管理如何卓越运行新思路；
第8节：提升药品研发质量管理的新思考与新路径；
第9节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范
第10节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险；

第二章：药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策
第1节：如何维护和提升研发质量管理体系
第2节：如何正确起草可操作性强的研发SOP
第3节：如何提升研发现场设施和设备的有效管理
第4节：如何提升研发物料的有效管理
第5节：如何提升文件与档案的有效管理
第6节：如何提升研发质量控制关键点的监督和检查
第7节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系
第8节：如何区分与判断问题属于违规还是违法;
第二天  7月18日 周六  上午 9:00-12:00  午休  下午 14:00-17:00

第三章：药品研发数据可靠性的识别、分析和治理
第1节：药品研发数据可靠性问题的特点分析和识别技巧；
第2节：数据可靠性根源分析与治理原则；
第3节：数据可靠性问题的严重性分类和人为因素分析；
第4节：如何保证药品研发的数据可靠性；
第5节: 如何治理已发生的数据可靠性问题;

第四章：研发数据可靠性管控难点与问答
第1节：数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答（例如：常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等）
第2节:计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答（例如：如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等）
第3节：数据存档与备份管控中面临的难点与问答（例如：备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等）
第4节：审计跟踪管控中面临的难点与问答（例如：如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等）
第5节：色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策（例如：色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等）
第6节：数据可靠性检查管控中面临的难点与问答（例如：检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等）    

互动环节：问题分析  讨论答疑